超凈工作臺(tái)的空氣潔凈度是多少?
時(shí)間：2018-11-27 03:54:00 來源： 作者：admin
超凈工作臺(tái)(Clean Bench)是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)以及科研實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計(jì)的。其工作原理為：通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達(dá)到百級潔凈度，保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。
超凈工作臺(tái)根據(jù)氣流的方向分為垂直流超凈工作臺(tái)(Vertical Flow Clean Bench)和水平流超凈工作臺(tái)(Horizontal Flow Clean Bench)，根據(jù)操作結(jié)構(gòu)分為單邊操作及雙邊操作兩種形式，按其用途又可分為普通超凈工作臺(tái)和生物超凈工作臺(tái)。
一般的微生物檢驗(yàn)室的超凈臺(tái)是是100級或萬級的,要看專門從事哪些檢驗(yàn)了,藥品拒絕的高一些.
局部基本為100級;0.5微米微粒每立方英尺不多達(dá)100;菌落數(shù)在超凈工作臺(tái)打開的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別流經(jīng)融化并加熱至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝結(jié)后，倒置放30～35℃培養(yǎng)箱培育48小時(shí)，證明無菌后，取平板3～5個(gè)，分別擺放工作方位的左中右等處，開蓋曝露30分鐘后，倒置放30～35℃培養(yǎng)箱培育48小時(shí)，放入檢查，100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均值不得多達(dá)1個(gè)菌落。
潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。
空氣凈化等級的劃分：
一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法
GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現(xiàn)行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計(jì)數(shù)法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規(guī)格
計(jì)數(shù)法(%)Particle Efficiency
計(jì)重法(%)Arrestance
藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
|
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000級 |
350，000 |
2，000 |
100 |
3 |
|
100，000級 |
3，500，000 |
20，000 |
500 |
10 |
|
300，000級 |
10，500，000
|
60，000 |
1000 |
15 |
